Storia della versione
- Versione: 1
- Data: 07/10/2025
- Autore: Guido Spoto
- Approvato da: Guido Spoto
Scopo
L'organizzazione promuove politiche produttive/di erogazione del servizio che contemplino le esigenze di sviluppo economico e di creazione di valore, proprie delle attività di impresa ad esso riconducibili, con le esigenze di rispetto e salvaguardia dell'ambiente e della responsabilità sociale e della sicurezza delle informazioni e dei dati.
Si impegna inoltre a rispettare la normativa vigente incoraggiando la diffusione di una cultura del rispetto dei principi legali.
Campo di Applicazione
Questo documento definisce la Politica del Sistema di Gestione di Infobiotech S.r.l., e ne illustra i principi guida.
La politica è concepita per essere appropriata agli scopi e al contesto dell'organizzazione, supportando la sua missione strategica nella progettazione e sviluppo conto terzi di soluzioni tecnologiche avanzate per il settore scientifico e biomedicale, con un focus sui dispositivi medici e sulle applicazioni Internet of Things (IoT).
L'obiettivo è garantire la conformità ai requisiti normativi e la soddisfazione del cliente.
Riferimenti Normativi
- ISO 13485
- Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici (MDR)
- Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR)
Termini e Definizioni
- Alta Direzione: Persona o gruppo di persone che orienta e controlla un'organizzazione al più alto livello: la sua responsabilità è dimostrare impegno nello sviluppo e nel mantenimento di un Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) efficace.
- Dispositivo Medico: Qualsiasi prodotto, strumento o apparecchio destinato a essere utilizzato per la diagnosi, la prevenzione, il monitoraggio o il trattamento di malattie o condizioni mediche.
- Dispositivo Medico-Diagnostico in Vitro (IVD): Dispositivo medico destinato dal fabbricante a essere utilizzato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano.
Ruoli e Responsabilità
- Assemblea dei soci: Definisce la direzione strategica e gli obiettivi a lungo termine dell'azienda, approva le decisioni aziendali di rilievo e supervisiona l'operato della direzione per garantirne l'allineamento con gli scopi aziendali.
- CEO: In qualità di rappresentante dell'Alta Direzione, ha la responsabilità di attuare la politica per la qualità, garantire la disponibilità delle risorse e promuovere una cultura orientata al miglioramento continuo in tutta l'organizzazione.
- Alta Direzione: Stabilisce e sostiene la politica del sistema di gestione, assicura la disponibilità delle risorse necessarie per la sua attuazione, definisce il quadro per gli obiettivi di qualità e promuove il miglioramento continuo dell'efficacia del SGQ.
- Responsabile del sistema di gestione (RSGQ): Assicura che la politica sia comunicata, compresa e applicata all'interno dell'organizzazione, supervisiona l'implementazione e il mantenimento del Sistema di Gestione per la Qualità e supporta le attività di monitoraggio e audit.
Impegno e obiettivi del sistema di gestione
L'Alta Direzione di Infobiotech S.r.l., rappresentata dall'assemblea dei soci e dal CEO, stabilisce, attua e sostiene la presente Politica del Sistema di Gestione come espressione dei principi guida dell'organizzazione.
Questa politica è concepita per essere appropriata agli scopi e al contesto di Infobiotech, supportando la sua missione strategica nella progettazione e sviluppo conto terzi di soluzioni tecnologiche avanzate per il settore scientifico e biomedicale.
L'impegno primario è fornire servizi di progettazione e sviluppo per dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e relative piattaforme software che soddisfino pienamente i requisiti dei clienti e le normative applicabili, con un'attenzione costante alla sicurezza, all'efficacia e alle prestazioni dei progetti realizzati.
Principi Fondamentali
L'Alta Direzione si impegna a:
- Conformità ai Requisiti: Garantire la piena conformità del Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) alla norma ISO 13485 e a tutti i requisiti regolamentari e contrattuali applicabili ai servizi erogati.
L'importanza di tali requisiti deve essere comunicata e compresa a tutti i livelli dell'organizzazione.
- Miglioramento Continuo: Mantenere e migliorare continuamente l'efficacia del SGQ attraverso l'analisi delle prestazioni, la gestione dei rischi e delle opportunità e il riesame periodico dei processi.
L'Alta Direzione promuove una cultura orientata al miglioramento, incoraggiando il contributo di tutto il personale.
- Definizione degli Obiettivi: Stabilire un quadro strutturale per la definizione e il riesame periodico di obiettivi per la qualità misurabili e coerenti con la presente politica.
La definizione e il monitoraggio degli obiettivi sono descritti nella procedura "PRO Obiettivi e pianificazione per il loro raggiungimento".
- Disponibilità delle Risorse: Assicurare che siano sempre disponibili le risorse necessarie, incluse personale competente, infrastrutture adeguate e un ambiente di lavoro idoneo, per l'implementazione del SGQ e il raggiungimento degli obiettivi per la qualità.
La gestione delle risorse è normata nelle procedure "PRO Procedura di gestione delle risorse umane" e "PRO Procedura di configurazione, gestione e smaltimento degli asset".
Attuazione e Riesame
L'Alta Direzione ha la responsabilità finale dell'attuazione di questa politica.
Il Responsabile del sistema di gestione (RSGQ), con il supporto del CEO, ha il compito di:
- Assicurare che la politica sia comunicata, compresa e applicata a tutti i livelli dell'organizzazione, secondo le modalità definite nella "PRO Procedura di gestione delle informazioni documentate".
- Supervisionare l'implementazione e il mantenimento del SGQ in conformità a quanto stabilito.
- Supportare le attività di audit e monitorare le performance dei processi.
La presente politica è riesaminata almeno annualmente durante il riesame della direzione per accertarne la continua idoneità, adeguatezza ed efficacia.
Tale attività è disciplinata dalla procedura "PRO Gestione riesame della direzione" e garantisce che la politica rimanga allineata alle strategie aziendali e al contesto in evoluzione.
L'intero Sistema di Gestione per la Qualità è descritto nel "Manuale della qualità dei dispositivi medici".
Archiviazione e Aggiornamenti
Questo documento è gestito in formato controllato secondo quanto definito nella procedura di gestione delle informazioni documentate.
Viene archiviato e conservato per garantirne l'accessibilità e la protezione.
La politica è soggetta a riesame periodico, almeno annuale, in sede di riesame della direzione, e viene aggiornata ogni qualvolta si verifichino cambiamenti significativi nel contesto aziendale, normativo o strategico.
Documenti di Riferimento
- PRO Obiettivi e pianificazione per il loro raggiungimento
- PRO Procedura di gestione delle risorse umane
- PRO Procedura di configurazione, gestione e smaltimento degli asset
- PRO Procedura di gestione delle informazioni documentate
- PRO Gestione riesame della direzione
- Manuale della qualità dei dispositivi medici
